查看德巴金说明书

　　德巴金用于治疗癫痫病，患者在选用前往往需要先查看德巴金说明书，以便适不适合自己的病情，本文就来展示一下德巴金说明书，为您提供方便。

　　德巴金说明书：

　　【通用名】丙戊酸钠糖浆剂

　　【商品名】德巴金

　　【汉语拼音】debajin

　　【英文名】Epilim

　　【主要成分】德巴金口服溶液是德巴金的液体制剂，主要成份为丙戊酸钠，其化学名称为：2-丙基戊酸钠。此药同时含有下列成份：山犁醇、羟基苯甲酸钠、邻磺酰苯甲酰亚胺钠、食用胭脂红(E124，一种色素)、樱桃香料和水。

　　【规格】300ml:12g(每5毫升含丙戊酸钠200毫克)

　　【药理作用】德巴金系广谱抗癫痫病药物，主要作用于中枢神经系统，对动物的药理研究发现德巴金对各种癫痫的实验模型(全身性和分性)均有抗惊厥作用，同样德巴金被发现对人的各种类型癫痫发作有抑制作用，德巴金主要的作用机理可能与增加γ-氨基丁酸的浓度有关。

　　【药代动力学】

　　1、丙戊酸钠口服或静脉注射后，其生物活性接近100%。

　　2、分布的范围主要限于血液，并迅速交换至细胞外液，脑脊液中的丙戊酸钠的浓度与游离血浆浓度接近，德巴金能通过胎盘，哺乳期妇女用药时，在乳汁中德巴金分泌的浓度很底(血清总浓度在1%-10%)。

　　3、口服后，丙戊酸可迅速(3-4天)达到稳态血浓度;静脉注射后，几分钟内可达到稳态血浓度，然后可继续静脉滴注维持。

　　4、丙戊酸与血浆蛋白高度结合，与蛋白结合的量呈剂量依赖性，且有饱和现象。

　　5、丙戊酸分子可以滤出，但仅限游离型(10%)。

　　6、与其它抗癫痫药不同，丙戊酸钠不会增加其降解，也不降解其它药物，如黄体求偶素，这是由于参与细胞色素P450诱导作用的酶缺乏而致的。

　　7、半衰期大约8-20小时，在儿童通常更短。

　　8、丙戊酸钠通过葡萄糖醛酸化的β-氧化代谢，并主要经尿液排泄。

　　【适应症】用于治疗全身性或分性癫痫，尤其是以下的发作类型：失神发作、肌阵挛发作、失张力发作和混合性发作以及分性癫痫：简单性或复杂性发作;继发性全身性发作;特殊类型的综合症(West,Lennox-Gastaut)。

　　【剂量和用法】

　　每日用量应根据病人的年龄和体重来定，而且，要考虑到对丙戊酸的广泛个体敏感性差异。每日剂量、血清浓度和疗效之间相互关系尚未建立，最佳剂量需根据临床疗效来确定，当发作不能控制或怀疑有副作用发生时，除临床监测外，要考虑做丙戊酸钠血浆浓度水平的测定，已报道有效范围为40-100mg/l(300-700μmol/l)。

　　德巴金初始治疗(口服)：在没有用其他抗癫痫药的病人，每2-3天间隔增加药物剂量，1周内达到最佳剂量。

　　在以前已接受其它抗癫痫药物的病人，用德巴金替换要逐渐进行，在2周内达到最佳剂量，其它治疗逐渐减少至停用。如需加用其它抗癫痫药物，应逐渐加入。

　　剂量：最初每日剂量通常为10-15mg/Kg，然后剂量高速到最佳剂量，一般剂量为20-30mg/Kg，但是，当用此剂量范围不能控制发作时，可进一步增加剂量至足够，如果病人每日用量超过50mg/Kg应对病人仔细监测。儿童，通常剂量为每日30mg/Kg。成人，通常剂量为每日20-30mg/Kg。老年人，虽然德巴金的药代动力学有的改变，临床意义不大，但要根据发作控制来确定用量。

　　【不良反应】

　　罕有肝功能损害。

　　致畸胎危险。

　　神经功能紊乱：在丙戊酸钠治疗期间，少数患者出现嗜睡或木僵，并导致一过性昏迷(脑病)，当治疗时，可单独出现或与癫痫发作同时出现，当剂量减少停用时，这些症状会减少，这些病例常发现在联合治疗特别是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸剂量之后。

　　消化道紊乱(恶心、胃痛)多出现在治疗开始时，但是不需停止治疗，症状通常可在数天内消失。

　　短暂的和/或与剂量相关的不良反应已有报导：脱发，轻度姿势性震颤和嗜睡。

　　已有报导单纯纤维蛋白原减少或出血时间延长，通常不伴有临床体征，此多发生于大剂量时(丙戊酸钠对血小板聚集第二期有抑制作用)。血液系统：多为血小板减少，罕有贫血，白细胞减少或全血细胞减少。

　　偶有报导胰腺炎，有时导致死亡。有报告血管炎。无肝功能异常的单纯和轻度高氨血症时有出现，胆不需要停止治疗。也报告体重增加，闭经及月经紊乱。偶有报导可逆或不可逆的听力丧失，但其因果关系尚未明确。丙戊酸可引起皮肤反应，如皮疹，在某些病例有毒性上皮坏死溶解，Stevens-Johnson综合征，多形性红斑了有报导。有单独报导，伴随丙戊酸治疗出现可逆性Fanconi氏综合征，但其作用机理未明。

　　【禁忌症】1.急性肝炎2.慢性肝炎3.个人或家族有严重肝炎史，特别是药物所致肝炎4.对丙戊酸钠过敏者5.卟啉症

　　【药物过量】

　　当急性期超大剂量服药时，通常出现的症状包括伴有肌张力低下的昏迷、反射低下、瞳孔缩小、呼吸功能障碍、代谢性酸中毒。临床症状可以多变，有报道说血药浓度过高时会出现癫痫发作。与脑水肿有关的颅内高压病例也曾报道过。

　　对过量服药的处理应根据症状：洗胃治疗，保持尿液分泌、心肺监测。在非常严重的情况下，如必要可采用血液透析进行处治。有报道纳洛酮可以逆转丙戊酸钠用药过量导致的中枢神经系统抑制效应。由于在理论上纳洛酮也对双丙戊酸钠的抗癫痫效应有所逆转，所以在癫痫患者中应用纳洛酮时应该多加注意。通常情况下预后较好。但有零散的死亡病例报道。

　　【FDA妊娠分级】D级:有明确证据显示，药物对人类胎儿有危害性，但尽管如此，孕妇用药后绝对有益(例如用该药物来挽救孕妇的生命，或治疗用其他较安全的药物无效的严重疾病)。

　　【贮藏】密封，置25°C以下干燥处保存。

　　【有效期】36个月。

　　【规格】300ml:12g

　　【批准文号】国药准字J20030059

　　【生产厂家】法国SANOFIWINTHROPINDUSTRIE